パラメータ発明、パラメータ特許について(Part 2 国毎の記載要件など)
[II] 「パラメータ発明」について主要国での取り扱いの相違
（II-1）パラメータ発明を許容しているか否か：
日本、米国、欧州、中国、韓国などを含む主要な国で、所謂「特殊パラメータ」で発明を規定することが禁止されている国は有りません。
欧州や中国では、審査基準に、発明をパラメータで特徴付けることは、発明を他の方法で十分に規定することが出来ない場合に限り許されるべきという趣旨の規定が有ります（EPO審査便覧、F部、第IV章、4.11）（中国専利審査指南、第二部分、第二章、3.2.2項）。しかし、通常、特殊パラメータの場合、これを使用せずに他の方法で十分に規定することが出来たということを明確にすることは難しいため、上記の規定が問題になることは少ないと思います。
（II-2）「パラメータ発明」の記載要件（実施可能要件、サポート要件、明確性要件）：
発明の分野に関わらず、実施可能要件、サポート要件及び明確性などの記載要件については、各国ほぼ同様の基本的要求が有ります。
－ 実施可能要件を満足するためには、クレームされたものを、公知物質から出発して過度の試行錯誤なしに製造する方法を明確に記載することが要求されます。
－ サポート要件を満足するためには、クレームに記載した発明は、明細書によってサポートされ、裏付けられていることが要求されます。
－ 明確性要件を満たすためには、特許請求の範囲の記載は明確でなくてはなりません。
パラメータ発明の場合に特に注意すべきこととしては、以下の様な点が挙げられます。
注意点(i)
パラメータの達成手段の記載： 実施可能要件を満足するために、一般的な製造方法のみならず、如何にしてクレームしたパラメータを達成出来るかについて具体的な手段を記載することが必要です。
このことは実施可能要件の観点からのみならず、新規性の立証においても重要になる場合が少なくありません。即ち、特殊パラメータは当然、従来知られていなかったものですので、一見して先行技術においてそれが満たされているか分かりません。先行技術においてパラメータが満たされていなかったことを立証する際に、この特殊パラメータを満足するための方法について、先行技術が、全く開示していない、若しくは異なった製造方法を採用しているということを根拠にすることが多いからです。
パラメータ発明の製造方法が、先行技術に記載された方法と区別できないようなものであると、新規性が欠如しているか、実施可能要件が満たされていないかのいずれかの筈と見なされてしまいますので、この点はパラメータ発明に関する明細書において極めて重要です。
注意点(ii)
日本における記載要件に関する審査基準の厳しさ： パラメータ発明の記載要件について、日本は格段に厳しい判断基準を設けており、且つ出願後に実験データを提出すること（所謂「実施例の後出し」）によって記載要件（サポート要件や実施可能要件）の不備を解消することが認められていません。（但し、主に医薬分野に関連する出願では例外的に、実験データの提出で拒絶が克服できる場合があります。この点については、三國 修, 知財管理, Vol.67, No.10, pp.1479-1486 (2017)を参照。）
日本の記載要件の厳しさについては、日米欧三極特許庁の「記載要件に関する事例研究」という資料に顕著に示されています。
(ii-a) サポート要件：
この資料の事例１においては、日本におけるサポート要件の厳しさが浮き彫りになっています。この事例１は、実際に日本において知財高裁大合議で争われた案件（「偏光フィルム事件」、平成 17年 (行ケ) 10042号 特許取消決定取消請求事件）をモデルにしておりますので、日本特許庁の理解と比較して欧米特許庁の理解が十分で無かった可能性は否めませんが、それでも大いに参考になると思います。(参考までに、「偏光フィルム事件」で取り消された日本特許に対応する米国及び欧州の出願はありませんでした。)
問題となった特許発明は、偏光フィルムの製造法であって、以下の２つのパラメータを満たすことが特徴となっておりました。
原料フィルムの完溶温度(X)と平衡膨潤度(Y)が、
Y > ‐0.0667X + 6.73 ・・・(I)
X ≧ 65 ・・・(II)
そして、この特許には、実施例が２つと比較例が２つ記載されています。
実際には、日本においては、出願後に補正がなされたり、実験データが提出されたりしたのですが、そのようなことは無かったものと仮定して、三極の見解が出されました（この資料の事例１、条件１）。
ここで米国特許庁と欧州特許庁が、記載要件を満たすとの見解を出したのに対し、日本特許庁は十分な記載がないとの見解を示しました。具体的には、日本特許庁は、このような発明において、特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するためには、以下のことが必要であると述べております：
－ 発明の詳細な説明は、その数式が示す範囲と得られる効果（性能）との関係の技術的な意味が、特許出願時において具体例の開示がなくとも当業者に理解できる程度に記載するか、又は、
－ 特許出願時の技術常識を参酌して、当該数式が示す範囲内であれば、所望の効果（性能）が得られると当業者において認識できる程度に、具体例を開示して記載することを要する。
その上で、日本特許庁は、本件においては、具体例として二つの実施例及び二つの比較例が記載されているに過ぎず、また、本願発明が、具体例の開示がなくとも当業者に理解できるものであったことを認めるに足りる証拠はないと述べております。
更に、上記したように、日本においては、出願後に実験データを提出して瑕疵を治癒することは許容されません（資料の事例１、条件２）。
(ii-b) 明確性要件：
また「記載要件に関する事例研究」の事例２、条件１においては、日本における明確性要件の厳しさが顕著に示されています。
この事例２、条件１においては、微粒子の平均粒径が発明の特徴として記載されておりますが、この「平均粒径」の具体的な種類（個数平均径、長さ平均径、体積平均径など）及び測定方法が特定されていません。この事例の明確性要件に関する日米欧特許庁の見解は概ね以下の通りです。
日本： 発明の範囲が不明確。平均粒径の定義、測定方法等が複数あり、当業者間において、どれを使用するのが通常であるとの共通の認識はないというのが当該分野の技術常識。
欧州： 明確性は問題なし。測定方法等の記載が不十分で、権利範囲が定まらない場合、偶発的に先行技術に含まれてしまう恐れがある。しかし、これは開示の十分性の問題では無い。
米国： 技術常識などにもよるので一概には言えないが恐らく記載要件を満たしている。測定方法等が複数あったとしても、結果が非常に類似する場合、特定の測定方法を選択することは重要ではなく、一方で、結果が非常に異なる場合、当該特定の測定方法は容易に明らかだと言える。
（II-3）日本以外の国で、記載要件の拒絶理由を解消するために、実験データを出願後に提出することが許容されるか否か：
記載要件の拒絶理由を解消するために、実験データを出願後に提出することは、日本では上記したように許されませんが、米国、欧州、中国、韓国における運用は以下の通りです。
米国： 可能です。米国は、パラメータ特許に限らず、また記載要件のみならず、非自明性立証目的で明細書に根拠の無い効果に関する実験証明の提出なども認められており、出願後の実験証明書の提出に関しては寛容です。その様な実験証明書を提出する場合、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓書（affidavit）又は宣言書（declaration）の形式で提出することが望ましいと考えられています。
欧州： 原則として、明細書の開示不十分を補う目的での実験証明書の提出は認められていません。例外的に、サポート要件を満たすことを示す目的での実験証明書の提出は、一定の条件の下で、認められます。以下、このことについて説明します。
欧州では、明細書中に当業者が実施可能なように発明が記載されていること、および、具体例が少なくとも１つ開示されていることが求められています（EPC施行規則、第III部、第II章、規則４２）。もしクレームされた範囲が広い場合には、クレームの範囲全般をカバーする複数の具体例を提示することが望ましいとされています（審査便覧F-III, 1）。
上記の「偏光フィルム」の例に関しては、ＥＰＯはクレームされた範囲に鑑みて実施例が２つもあれば十分という判断を示しています。
クレーム発明を実施した具体例が少なくとも１つ明細書に記載されている場合において、クレームした範囲と比較して明細書に具体例が少な過ぎる（サポート要件を満たしていない）として拒絶されたときには、具体例は少ないとしても明細書の記載から当業者が容易に実施可能であることを実験証明書をもって立証することは、認められています（ＥＰＯの審査便覧 H-V, 2.2）。勿論、拒絶理由を解消できるかは証拠の説得力次第になります。
中国： ＥＰＯとほぼ同様と考えて良いと思います。以前は化学分野などの予測が困難な技術分野において、明細書の開示が十分か否かを判断する際に、出願日以降に補足提出された実施例や実験データなどは考慮されませんでした。しかし、2017年から新たな審査基準（審査指南）が施行され、サポート要件を満たすことを示す目的であれば実験証明書を出願後に提出することが可能となりました。ただし、実験データによって証明される発明の効果は、出願当初の明細書に記載されたものでなければなりません。（中国専利審査指南、第二部分、第十章、3.4項(2)）。
韓国： 記載不備を補うために出願後に実験証明書を提出することは、認められていません。
韓国ではパラメータ発明の記載要件に関して、日本の審査基準（より正確には、2015年改正の前の日本の審査基準）と同様の審査基準を導入しました。たとえば、パラメータ発明について、記載要件・新規性・進歩性の判断の仕方について説明されています。（韓国審査基準、第３部第2章、4.3.2、第２部第3章、2.3.2の(3)、第３部第3章、6.4.3、第２部第４章、３の（２）、第２部第4章、4の（8））。したがって、韓国においては、パラメータ発明について、日本と同様の厳しい記載要件が課されています。
